Rattaché(e) au responsable d’agence, vous évoluerez au sein d’une entreprise en plein développement. A des phases différentes du projet, vous apporterez des solutions techniques en conformité avec les normes applicables en vigueur et aurez notamment les responsabilités suivantes :

• Définir et mettre en œuvre des Plans Maître de Qualification/Validation, les protocoles de qualification et de validation
• Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d’outils d’analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi
• Assurer la coordination de projet sur la partie qualification et validation
• Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (rédaction, approbation, exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP.
• Planifier et assurez le suivi des activités de qualification
• Réaliser sur le terrain la qualification, QI QO support à le QP, validation de nettoyage et qualification de stérilisation
• Participer au FAT constructeur et SAT client
• Participer aux phases d’étalonnage des instruments et rédaction des protocoles d’étalonnage et de métrologie associée à la qualification
• Participer à la qualification des systèmes automatisés (revue des protocoles et fiches de tests, suivi de l’exécution des tests)

• De formation supérieure niveau ingénieur chimique, pharmaceutique, biotechnologique, ou autre, vous possédez une expérience d'au moins 5 ans, obligatoirement sur des projets industriels
• Connaissance technique des instruments et de certains équipements (autoclave, laveuse, station nep) est un plus
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des opérations et des installations pharmaceutiques
• Vous êtes mobile, des déplacements seront à prévoir de manière occasionnelle sur les sites de nos clients en France
• Maitrise de l’anglais professionnel

• Primes d’intéressement et de vacances
• CESU
• RTT
• Forfait mobilités durables
• 2 jours de télétravail/semaine
• Avantages du CSE